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La FDA aprueba el primer fármaco que puede retrasar la aparición de la diabetes de tipo 1


La FDA aprueba el primer fármaco que puede retrasar la aparición de la diabetes de tipo 1

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado hoy la inyección de Tzield (teplizumab-mzwv) para retrasar la aparición de la diabetes de tipo 1 en estadio 3 en adultos y pacientes pediátricos de 8 años o más que actualmente padecen diabetes de tipo 1 en estadio 2.


"La aprobación de hoy de una terapia, la primera de su clase, añade una nueva e importante opción de tratamiento para ciertos pacientes de riesgo", dijo el doctor John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos Lipídicos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "El potencial del fármaco para retrasar el diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1 puede proporcionar a los pacientes meses o años sin las cargas de la enfermedad".


Tzield puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina, al tiempo que aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria. Tzield se administra por infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos.


La seguridad y la eficacia de Tzield se evaluaron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, guiado por eventos y controlado con placebo con 76 pacientes con diabetes tipo 1 en fase 2. En el ensayo, los pacientes recibieron aleatoriamente Tzield o un placebo una vez al día mediante infusión intravenosa durante 14 días.


La medida principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del diagnóstico de diabetes de tipo 1 en estadio 3. Los resultados del ensayo mostraron que, en una mediana de seguimiento de 51 meses, el 45% de los 44 pacientes que recibieron Tzield fueron diagnosticados posteriormente de diabetes de tipo 1 en estadio 3, en comparación con el 72% de los 32 pacientes que recibieron un placebo. El tiempo medio desde la aleatorización hasta el diagnóstico de diabetes de tipo 1 en estadio 3 fue de 50 meses para los pacientes que recibieron Tzield y de 25 meses para los que recibieron un placebo. Esto representa un retraso estadísticamente significativo en el desarrollo del estadio 3 de la diabetes tipo 1.


Extracto tomado de https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes

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